La Food and Drug Administration ha autorizzato il 20 agosto 2026 PrecivityAD2, primo test del sangue per la malattia di Alzheimer utilizzabile negli Stati Uniti su pazienti con sintomi cognitivi a partire dai 40 anni. La decisione abbassa di dieci anni la soglia anagrafica per la ricerca dei biomarcatori nel plasma e cambia poco, almeno per ora, per chi vive in Italia.
Cosa misura PrecivityAD2 nel sangue
Il test è stato sviluppato da C2N Diagnostics, spin-off della Washington University e utilizza la spettrometria di massa ad alta risoluzione per misurare nel plasma i rapporti tra la proteina beta-amiloide Aβ42/40 e la tau fosforilata p-tau217. Il risultato classifica il paziente come negativo, probabilmente positivo o positivo per la patologia. Nella coorte di validazione su 1.142 adulti sintomatici, l'esame ha raggiunto un valore predittivo positivo del 97,6% per l'individuazione delle placche amiloidi cerebrali, con prestazioni comparabili a puntura lombare e PET.
I test ematici stanno cambiando il modo di leggere il cervello: si estrae un dato biologico complesso da un prelievo, senza tecniche invasive. Una linea simile è quella del test del sangue di Stanford che misura l'età biologica dei singoli organi, che sfrutta molecole rare nel plasma per anticipare i primi segnali di declino d'organo.
L'importanza dell'anticipo è tutta clinica: la patologia dell'Alzheimer può svilupparsi nel cervello 15-20 anni prima della comparsa dei sintomi, secondo l'Alzheimer's Drug Discovery Foundation. Trovare le tracce nel sangue quando il paziente ha ancora 40 anni sposta la finestra di intervento più indietro di quanto sia mai stato possibile. L'obiettivo non è lo screening di massa ma il supporto alla diagnosi in chi già presenta un declino cognitivo iniziale.
In Italia il primato UE dei malati, farmaci fuori dal SSN
L'anticipo diagnostico incontra in Italia una realtà terapeutica bloccata. La Commissione Scientifica ed Economica di AIFA, nella seduta del 19 giugno 2026, ha confermato la non ammissione al rimborso di lecanemab e donanemab, i due anticorpi monoclonali anti beta-amiloide autorizzati dall'EMA per l'Alzheimer in fase iniziale. La motivazione riguarda l'entità clinica dell'effetto: -0,5 punti sulla scala di declino cognitivo per lecanemab e -0,69 punti per donanemab a 18 mesi, valori giudicati sotto la soglia di rilevanza per il singolo paziente. Le due terapie restano in classe C(nn), accessibili solo a pagamento fuori dal Servizio Sanitario Nazionale.
Il contesto epidemiologico rende il paradosso più netto. Secondo il Ministero della Salute e l'Osservatorio demenze dell'ISS circa 1,2 milioni di persone convivono con una demenza in Italia, di cui oltre 600.000 con Alzheimer. I dati ISTAT 2024 fissano al 4,7% la prevalenza tra gli over 65, che sale al 10,5% tra le donne over 75, con un divario territoriale marcato: 5,8% in Italia centrale, 5,3% al Sud, 3,6% nel Nord-est. Le proiezioni al 2050 collocano l'Italia in testa all'Unione Europea per numero di casi.
Sul rischio pesano anche fattori ambientali. La Lancet Commission 2024 stima che il 45% dei casi di demenza potrebbe essere evitato agendo su quattordici determinanti, fra cui istruzione, ipertensione, isolamento sociale e inquinamento. Fra queste variabili c'è anche il contesto socioeconomico: anni di difficoltà economiche accelerano l'invecchiamento del cervello, un dato che sposta la questione dal solo piano sanitario a quello delle politiche pubbliche.
Cosa può fare oggi un paziente italiano
In Europa i test ematici per l'Alzheimer stanno iniziando ad arrivare con la marcatura CE. La certificazione è stata concessa nel 2026 sia all'esame Fujirebio per la pTau217 sia a quello sviluppato da Roche con Eli Lilly, ma nessuno è a oggi convenzionato con il SSN e la copertura assicurativa è discrezionale. Il percorso diagnostico ufficiale, per chi presenta sintomi cognitivi, resta fondato sulla valutazione neurologica specialistica, con eventuale ricorso a PET cerebrale o esame del liquido cerebrospinale.
Il campo della biomarcatura ematica si radica in una ricerca che affonda in una biologia del sangue sviluppata nell'arco di 700 milioni di anni di evoluzione. Trasformare questo progresso scientifico in accesso concreto per i pazienti italiani richiede però passaggi regolatori e negoziazioni sui prezzi che procedono a rilento.
Il Ministero della Salute ha aperto un tavolo tecnico con AIFA e la Società Italiana di Neurologia per valutare percorsi di accesso condizionato ai farmaci antiamiloide: una decisione definitiva è attesa entro l'inizio del 2027.